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业内人士:“安全港条款”可回应皓元医药专利质疑,有利行业发展
2020-10-21 10:45:00  来源:交汇点  
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距交易所官网披露皓元医药上市招股书,已过去4个多月。这段时间内,除交易所的常规问询,市场也对皓元医药专利问题发出质疑。对此,在最新的一份问询函回复中,保荐人再次重申了“安全港条款”,这一专利侵权豁免规定或将为皓元医药挂牌上市扫清障碍。

业内人士指出,作为科创板最青睐的行业之一,生物医药领域每一家企业的上市申请都备受关注。但同时,对于这一专业化程度极高的行业而言,外界似乎很难理清其中的每一个环节,皓元医药的专利纷争即是典型案例。因此,市场有必要以此为契机,重新审视生物医药领域的发展逻辑,尤其是处于药品研发过程中所涉的专利问题。

从皓元医药的案例来看,医药领域其实对专利保护极为重视,与此同时,医药作为关系到人类公共健康的产品,已经探索出平衡专利与创新的成熟路径,即皓元医药在历轮回复中详细阐述的“安全港条款”。

什么是“安全港条款”

当前,皓元医药的主要业务主要包括两部分:分子砌块和工具化合物、原料药和中间体。而这次涉及专利问题的主要是分子砌块和工具化合物业务。

外界最主要的质疑是,皓元医药拥有的工具化合物种类约为10000个,但自有专利只有9项。业内人士指出,实际上,这是一种对医药行业的误解,因为专利的数量与产品种类并不能直接划等号。以合成方法专利为例(专利分为化合物本身的专利和合成方法专利等),具有自主合成方法专利的产品意味着发现了创新的合成路径,一家企业不可能对每个产品都发现创新性的合成路径。其次,作为在药品研发阶段使用的工具化合物产品,也确实没必要全部都有专利或者取得授权。

从其对交易所问询的回复来看,目前,皓元医药已经建立了品类丰富的工具化合物库。其中,存在专利保护且在有效期内的产品数量占比约为27%,专利保护已过期的产品数量占比约为62%,不存在专利保护的产品数量占比约为11%。

显然,问题聚焦在27%上。尽管皓元医药已经申请并取得授权的专利获有29项,但依然存在未获得授权的产品。乍一看,似乎的确有侵权之嫌,但事实并非如此,这就是医药行业不同于其他科技行业的地方,因为医药行业有“安全港条款”。

上述业内人士指出,由于医药行业关系到人类的生命健康,因此世界很多国家为维持专利权垄断与医学研究进步之间的平衡,特别设置了专利权保护的例外情形,即利用存在第三方专利的产品进行科学研究和实验以及为提供药物行政审批的信息而进行的合理相关行为,不视为侵权。

作为大陆法系的中国,有明确的法条规定——《中华人民共和国专利法》第六十九条规定:“有下列情形之一的,不视为侵犯专利权:……(四)专为科学研究和实验而使用有关专利的;(五)为提供行政审批所需要的信息,制造、使用、进口专利药品或者专利医疗器械的,以及专门为其制造、进口专利药品或者专利医疗器械的”。

而且,在皓元医药的发展历史上,至今也从未发生一例工具化合物专利的法律纠纷。皓元医药的业务模式在行业内亦有Sigma-Aldrich、TocrisBioscience、BioVision、药石科技、泰坦科技、阿拉丁等境内外可比公司,这些公司均为大型上市公司子公司或拟上市公司,具有较大的业务规模。因此,从这一角度而言,无论是法律,还是行业,在“安全港条款”方面有着广泛的共识。逆向倒推,如果没有行业共识和法律保障,作为支撑基础研究的重要的生命科学试剂——工具化合物行业可能就不复存在了,这将不利于科学创新发展和人类健康利益。

实际上,皓元医药的招股书中,也一直声明,公司工具化合物的销售主要面向制药厂商、科研单位及院校等,作为其进行科学研究以及药证申报使用。同时,从其订单中也不难看出,单个产品的重量多以微克、毫克、克为单位,如果是用作它途,显然这样的数量单位无法实现。

对行业具备重大意义

“安全港条款”通过皓元医药走入公众视野,在当前的宏观环境下,不仅仅“洗刷”了一家拟上市公司的嫌疑,其更大的意义在于,为所有行业在寻求专利保护和创新进步之间提供了一条中间路线。

有医药行业人士分析认为,同样以分子砌块和工具化合物为例,其本质上是一种生命科学试剂,是一种医药研发的基础试剂,一种新药的研发从靶点发现开始,直至新药上市要十几年。而皓元医药就是这个链条的最前端——分子砌块,一种非活性的小分子化合物,通过不断组合,进而合成具有活性的工具化合物,在此过程中,会出现有效化合物,也可能出现无效化合物。而对于某一个靶点具有有效活性的工具化合物就成为一种可申请专利的产品,其是发现和影响靶点的关键。

通俗一点讲,要想研发一款新药,首先要准确地了解疾病的机理,而工具化合物在科研活动中的重要用途就是了解这个机理。医药行业的国家战略,叠加新冠肆虐带来的药物创新已成为全民共识,可以参考资本市场,创新药将恒瑞医药直接推上了医药第一股的宝座。

2019年是中国创新药爆发的一年,2020年在不稳定的市场环境下,各大药企同样投入重金研发新药,这一趋势已不可逆转。因此,行业后端的发展,势必拉动对前端产品,比如工具化合物的需求。因此,对于皓元医药而言,这是重要的发展机遇,对于中国医药产业的发展而言,工具化合物也是产业链不可或缺的重要环节。如果因为对“安全港条款”的理解不当否定了一个优质的拟上市公司,则限制了药物前期研发产品支持者的发展,甚至于抑制了整个医药行业发展的活力。

目前,在医药领域,专利权的保护被一分为二,在基础科研和药品研发申报环节,通过“安全港条款”确保公众享有使用技术、通过其他方式创新技术的自由,保证和鼓励研发的持续创新,而当进入商业领域,专利权重新发挥作用,保护专利权人的利益,这一机制无疑更有利于整个行业的进步。

交汇点记者 陈澄

标签:化合物;安全港;条款
责编:戚阜生
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